Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN Y DƯỢC DGPHARMA

---------------------------

Số 01.2023/CBA- DG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN Y DƯỢC DGPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109239558

Địa chỉ: Số 7 hẻm 27/12 ngõ Chùa Liên, Phường Cầu Dền, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983631507 Fax: 

Email: info.dgpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ HỒNG QUÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037088000900   ngày cấp: 05/07/2016   nơi cấp: CCS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983631507   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OTRIVAN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 chai/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm loãng dịch nhày ở mũi, giúp làm sạch khoang mũi, chống viêm niêm mạc - Hỗ trợ duy trì độ ẩm trong mũi, tạo cảm giác dễ chịu khi sử dụng

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Liên doanh Dược phẩm ESSEN – Đức

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Công nghiệp Bờ trái Sông Đà, Phường Hữu Nghị, Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/DG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN Y DƯỢC DGPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 7 hẻm 27/12 ngõ Chùa Liên, phường Cầu Dền, Quận Hai Bà Trưng, TP Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)