1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THẢO HÀ COSMETICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316898809
Địa chỉ:
Khu Villa Park Riverside, nhà E26, đường Bưng Ông Thoàn, Phường Phú Hữu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Phú Hữu,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0907787428 Fax:
Email:
nguyenminhthao668@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
385459282
ngày cấp:
03/02/2015
nơi cấp:
Công an tỉnh Bạc Liêu
Điện thoại cố định:
0907787428
Điện thoại di động:
0933002509
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT
- Tên thương mại (nếu có):
CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT BIOREPEEL CL3
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT BIOREPEEL CL3 FND, CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT BIOREPEEL CL3 BODY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT BIOREPEEL CL3 FND 5x6ml/hộp, CHẤT TẨY TẾ BÀO CHẾT BIOREPEEL CL3 BODY 3x12ml/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Củng cố bảo vệ da, tạo màng và ngăn chặn cơ chế dịch chuyển - Tái tạo và dưỡng ẩm da - Kích thích sinh học, loại bỏ các tế bào da bên ngoài của lớp sừng - Ngăn ngừa lão hóa và oxi hóa - Ngừa mụn và se lỗ chân lông.
- Tên cơ sở sản xuất:
CMed Aesthetics S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Panfilo Castaldi, 4-56121 Pisa, Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
9342/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CMed Aesthetics S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Panfilo Castaldi, 4-56121 Pisa, Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
