1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317222883
Địa chỉ:
Tầng 1, Tầng 2 Căn nhà số 57 đường 281 Lý Thường Kiệt,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838535337 Fax:
Email:
phucan.pharco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Quang Vinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
082074000327
ngày cấp:
25/03/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02838535337
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu lấy dấu răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PLASTALGIN/PLASTALGIN NORMAJ,454 GRAIU/PLASTALGIN PN/PLASTALGIN FAST (ex Ortho)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói 454 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng lấy dấu chính xác cho từng trường hợp và mẫu chỉnh nha, làm răng giả toàn hàm, làm phục hình tạm thời, lmaf khay tẩy trăng răng, khung hàm bán phần và điều chỉnh khớp cắn.
- Tên cơ sở sản xuất:
SEPTODONT HEALTHCARE INDIA Pvt. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C-1/2, MIDC Taloja, Panvel, Raigad 410 208, Maharashtra, Ấn Độ, INDIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SEPTODONT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex, Pháp, FRANCE
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
