Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS

---------------------------

Số 1104/GS-CBB/LUC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105960180

Địa chỉ: Số 3 ngõ 2 phố Tam Khương, Phường Khương Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435772266 Fax:  0435773068

Email: gsmed.van@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Hồng Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001184008408   ngày cấp: 30/07/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903415420   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 18 thông số xét nghiệm sinh hoá nước tiểu dạng lỏng 2 mức nồng độ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 x 10 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật liệu kiểm soát dùng để kiểm soát chất lượng cho 18 thông số xét nghiệm định lượng sinh hoá nước tiểu dạng lỏng 2 mức nồng độ bao gồm: mức nồng độ trung bình và mức nồng độ cao theo như catalog của nhà sản xuất xem tại website: https://www.randox.com/liquid-urine-quality-control/

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Randox Laboratories Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ardmore, 55 The Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)