Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME

---------------------------

Số 05/2023/CBA-DR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801331363

Địa chỉ: Khu 4 - Phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0983984321 Fax: 

Email: duocphamytedcareme@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151965652   ngày cấp: 03/07/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0983984321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DƯỠNG MẮT DEEP COOL DRYEYE

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH DƯỠNG MẮT DEEP COOL DRYEYE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DR32

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng chai/lọ theo các thể tích 15/20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 05:2023/DR Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ người bị mắt mỏi, mắt khô, khó chịu mắt. Người bị bụi bẩn bám vào mắt. Người cần phòng ngừa các bệnh đau mắt

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2023/DR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000015/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)