Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DƯỢC LIỆU NGUYÊN CHẤT ANH MINH PHÁT

---------------------------

Số 01/2023/CAB-AMP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DƯỢC LIỆU NGUYÊN CHẤT ANH MINH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109893545

Địa chỉ: Số 96 Hoàng Đạo Thành, Phường Kim Giang, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0862365521 Fax: 

Email: vunhieupharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Tới

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034089009907   ngày cấp: 15/05/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0799131369   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cao dán

- Tên thương mại (nếu có): Cao dán dược liệu Xương khớp AMP

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cao dán dược liệu

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 miếng/túi, 15 miếng/túi, 20 miếng/túi, 30 miếng/túi, 50 miếng/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dán vào vùng đau cơ, xương khớp như đau nhức xương khớp, đau mỏi cổ vai gáy, đau nhức hoặc sưng đỏ các khớp gối, tay, cổ tay, cổ chân, đau lưng, đau cơ, căng cơ.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Thiên Việt Nhật

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Lương Sơn, xã Hòa Sơn, Lương Sơn, Hòa Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2023/TVN-AMP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược liệu nguyên chất Anh Minh Phát

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 96 Hoàng Đạo Thành, phường Kim Giang, quận Thanh Xuân, Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)