Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ SINYMED

---------------------------

Số 01-2023/CBB-SINYMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ SINYMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101726990

Địa chỉ: DG05, Số 5 khu đấu giá Mậu Lương, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466752339 Fax:  02435765761

Email: xrmed@icloud.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074004982   ngày cấp: 26/05/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02485861210   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán vết thương dẫn lưu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Miếng dán vết thương có ống dẫn lưu giúp hút thải chất dịch xuất tiết ra ngoài và cung cấp hoạt chất điều trị vào bên trong vết thương

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangdong Hongzhi Biotechnology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 302, No. 2, Zhuye 3rd Street, Huangshan Road, Shantou-515041, Guangdong,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFT-A-1-10×3×1.0; SFT-A-1-20×1.5×1.0; SFT-A-2-10×10×1.2; SFT-A-2-20×13×1.2; SFT-A-2-30×15×1.2; SFT-A-1-5×5×1.2; SFT-A-1-15×5×1.2; SFT-A-1-15×6×1.2; SFT-A-2-15×10×1.2; SFT-A-2-15×12×1.2; SFT-A-1-20×5×1.2; SFT-A-2-20×15×1.2; SFT-A-1-10×3×1.0; SFT-A-1-10×1.6; SFT-A-1-10×1.3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFT-B-1-5×5×1.0; SFT-B-1-7.5×5×1.0; SFT-B-1-10×7×1.0; SFT-B-1-15×10×1.0; SFT-B-2-20×7×1.0; SFT-B-2-20×13×1.0; SFT-B-3-30×15×1.0; SFT-B-3-30×20×1.0

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFT-D-φ1.3×10; SFT-D-φ1.6×10; SFT-D-φ2.0×10; SFT-D-φ2.5×10; SFT-D-φ1.3×15; SFT-D-φ1.6×15; SFT-D-φ2.0×15; SFT-D-φ2.5×15

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFT-I-15×7×1.2; SFT-I-15×10×1.2; SFT-I-15×13×1.2; SFT-I-20×10×1.2; SFT-Ⅰ-20×13×1.2; SFT-II-15 ×(7,10)×1.2; SFT-II -20 ×(7,10)×1.2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFT - F-5×5×3; SFT - F-10×5×3 ; SFT - F-10×7×3 ; SFT - F-10×10×3; SFT - F-15×5×3; SFT - F-15×10×3; SFT - F-20×5×3; SFT - F-20×7×3; SFT - F-20×10×3; SFT - F-20×13×3; SFT - F-25×21×3; SFT - F-30×5×3; SFT - F-30×15×3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)