Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHẬT VIỆT ALKARI

---------------------------

Số 01/VBCB-AKR/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 17 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHẬT VIỆT ALKARI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901043048

Địa chỉ: Thôn Bình Phú, Xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, Xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0913036000 Fax: 

Email: havietphuong78@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Việt Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B3004128   ngày cấp: 04/05/2009   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0913036000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG ION MUỐI

- Tên thương mại (nếu có): NƯỚC SÚC MIỆNG ION MUỐI ION SALT pH 8

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ION SALT pH 8

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng PVC, PE, PET, HDPE, LDPED. Chai 100/250/500/1000 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: + Giúp ngăn ngừa sự tăng sinh của các vi khuẩn có hại và bảo vệ men răng khỏi sự ăn mòn của acid + Vệ sinh khoang miệng, kháng viêm, khử mùi và tạo hơi thở thơm mát + Loại bỏ mảng bám, ngăn ngừa viêm nướu, viêm lợi, lở loét miệng, ngăn ngừa sâu răng và đau răng + Có thể sử dụng để rửa mặt, ngăn ngừa mụn trứng cá

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHẬT VIỆT ALKARI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Bình Phú, xã Yên Phú, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 28/23/TBYT-AKR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN NHẬT VIỆT ALKARI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Bình Phú, xã Yên Phú, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000009/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)