Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DP THẢO NGUYÊN

---------------------------

Số 010423-TN/EVAMONA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DP THẢO NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109301975

Địa chỉ: Số Nhà 11 NQ25-11 Vinhomes Riverside Long Biên, Đường Nguyệt Quế, Việt Hưng, Long Biên, Hà Nội, Việt Nam, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0968666686 Fax: 

Email: DPthaonguyen.ltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Trung Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 01008600018   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát quản lý hành chính và trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0968666686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO EVAMONA

- Tên thương mại (nếu có): EVAMONA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 vỉ 10 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong các trường hợp: Viêm âm đạo, viêm cổ tử cung, âm đạo gây nên do vi khuẩn Trichomonas vaginalis, nấm Candidas, Gardenerella vaginallis, Mycoplasma sp. và Mobilicus…

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội. ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DP THẢO NGUYÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số Nhà 11 NQ25-11 Vinhomes Riverside Long Biên, Đường Nguyệt Quế, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO EVAMONA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)