Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STAR UP GROUP

---------------------------

Số 01/2023-CBSU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STAR UP GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109263818

Địa chỉ: Số nhà 27 - TT26, Khu Đô Thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0965623031 Fax: 

Email: movszolotoge@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG THỊ THẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001186030079   ngày cấp: 14/07/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0965623031   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dầu xoa bi lăn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiên Ân Trầm Hương

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5ml, 10ml,... hoặc theo yêu cầu sử dụng của thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong các trường hợp: Cảm, ho, sổ mũi, nhức đầu say nắng, trúng gió, say đi tàu xe, buồn nôn, đau bụng, sưng viêm cơ khớp, nhức mỏi toàn thân, côn trùng cắn, tê thấp tay chân. Dùng như ống hít giúp thông mũi chống nghẹt mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ Dược liệu

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 12,9 đường Ngọc Hồi - Xã Ngũ Hiệp - Huyện Thanh Trì - Hà Nội., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH STAR UP GROUP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 27 - TT26, Khu Đô Thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 21000037/PCBSX-HN ngày 09/06/2021.


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)