1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN NAM THIÊN DƯỢC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109134241
Địa chỉ:
Số 5, ngõ 1, khu Thủy Sản, phố Lê Văn Thiêm, phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0364968968 Fax:
Email:
nguyenminhpharma2@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Đức Thi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
100756632
ngày cấp:
21/05/2014
nơi cấp:
Công An Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0364968968
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KING EYES
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NTD.01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dưỡng da vùng mắt sáng mịn, đều màu. Ngăn ngừa và làm mờ vết nhăn, quầng thâm mắt. Thư giãn, chống nhức mỏi mắt, giảm cảm giác ngứa cộm mắt hoặc khô mắt. Hỗ trợ giảm sưng, giảm viêm sau mổ mắt hoặc chấn thương vùng mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Long Phú, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN NAM THIÊN DƯỢC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 5, ngõ 1 khu thủy sản, Phố Lê Văn Thiêm, P. Nhân Chính, Q. Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000036/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
