Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐỒNG HÀNH VIỆT

---------------------------

Số 022023/CBB-ĐHV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐỒNG HÀNH VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105949187

Địa chỉ: T04- VP 03 Toà nhà Stellar Gardens - 35 Lê Văn Thiêm,, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981059898 Fax: 

Email: kinhdoanhdhv1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ MAI ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121930529   ngày cấp: 06/07/2015   nơi cấp: CA thành phố Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0981059898   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ truyền dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GM-004-0031; GM-004-0032; GM-004-0033

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ truyền dịch dùng một lần được sử dụng để truyền dịch từ bình chứa đến hệ thống mạch máu của bệnh nhân thông qua kim hoặc ống thông được đưa vào tĩnh mạch.

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Great Mountain Medical Instruments Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.309 Xigu Road, Xiangshan County, 315700 Ningbo City, Zhejiang Province,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Great Mountain Medical Instruments Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.309 Xigu Road, Xiangshan County, 315700 Ningbo City, Zhejiang Province,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)