Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI KHANG PHẠM GIA

---------------------------

Số 02-VBCB/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI KHANG PHẠM GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105508312

Địa chỉ: Tổ dân phố Chợ, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435133920 Fax: 

Email: nhung@mkluck.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM VĂN HƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036078000078   ngày cấp: 05/03/2014   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0435133920   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phôi Zirconia

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 14-13-13; 58-29-16; 65-40-17; 75-36-14; 89-71-16 ; 20-14-15; 58-29-20;; 65-40-22; 75-36-16; 89-71-18; 20-19-15; 58-29-22; 65-40-25; 75-36-18; 89-71-20; 40-14-15 ; 60-25-14; 66-38-14; 75-36-20; 89-71-22 40-19-15 ; 60-25-16; 69-25-16; 75-36-22; 89-71-25; 40-20-16; 60-25-20 ; 69-29-16; 75-39-16; 93-75-16 40-20-20; 62-25-10; 69-52-14; 75-39-22; 93-75-20; 42-20-16 ; 62-25-12; 70-39-16; 75-50-10; 93-75-22 42-20-20 ; 62-25-14; 70-40-12; 75-50-12; 98-75-16 ; 43-25-10; 62-25-16; 70-40-16; 75-50-14; 98-75-20 43-25-12; 62-25-18; 70-40-20; 75-50-16; 98-75-22;43-25-14; 62-25-20; 70-40-25; 75-50-18; 98-98-12 43-25-16; 62-25-22; 72-20-14; 76-38-16; 98-98-14; 43-25-18; 62-28-16; 72-40-25; 76-38-20; 98-98-16 43-25-20; 62-28-22; 72-42-10; 76-50-22; 98-98-12; 52-25-10; 65-25-14; 72-42-12; 85-40-22; 99-99-12 52-25-12; 65-25-15; 72-42-14; 87-56-16; 99-99-14; 52-25-14; 65-25-20 ; 72-42-16; 87-56-18 ; 99-99-16 52-25-16; 65-25-22 ; 72-42-18; 87-56-20 ; 99-99-18; 52-25-18; 65-30-14; 72-42-20; 87-56-22; 100-100-14; 52-25-20; 65-30-16; 72-42-22; 87-56-25; 100-100-16; 52-25-22; 65-30-20 ; 72-42-25; 89-71-10; 100-100-18; 55-19-15 ; 65-35-14 ; 75-36-10; 89-71-12; 100-100-20;58-29-14; 65-35-16 ; 75-36-12; 89-71-14; 100-100-25;D16-16; D72-40; D94-14; D95-22; D100-10; D20-20; D88-25; D94-16; D95-25; D100-12;D25-26 ; D90-12; D94-18; D95-30; D100-14; D25-50; D90-14; D94-20; D98-10 ; D100-16 D25-60 ; D90-15; D94-25; D98-12; D100-18; D70-12; D90-16; D95-10; D98-14; D100-20 D70-13; D90-18; D95-12; D98-16 ; D100-25; D70-14 ; D90-20; D95-14; D98-18 ; D100-28 D70-16 ; D90-25; D95-16; D98-20; D135-30;D70-18 ; D94-10; D95-18; D98-22; D70-20 ; D94-12; D95-20; D98-25; D16-16; D72-40; D94-14; D95-22; D100-10; D20-20; D88-25; D94-16; D95-25; D100-12 D25-26 ; D90-12; D94-18; D95-30; D100-14, D25-50; D90-14; D94-20; D98-10 ; D100-16 D25-60 ; D90-15; D94-25; D98-12; D100-18;D70-12; D90-16; D95-10; D98-14; D100-20 D70-13; D90-18; D95-12; D98-16 ; D100-25; D70-14 ; D90-20; D95-14; D98-18 ; D100-28 D70-16 ; D90-25; D95-16; D98-20; D135-30; D70-18 ; D94-10; D95-18; D98-22; D70-20 ; D94-12; D95-20; D98-25; S-0M1 D16-16; S-0M1 D72-40; S-0M1 D94-14; S-0M1 D95-22; S-0M1 D100-10 S-0M1 D20-20; S-0M1 D88-25; S-0M1 D94-16; S-0M1 D95-25; S-0M1 D100-12 S-0M1 D25-26 ; S-0M1 D90-12; S-0M1 D94-18; S-0M1 D95-30; S-0M1 D100-14 S-0M1 D25-50; S-0M1 D90-14; S-0M1 D94-20; S-0M1 D98-10 ; S-0M1 D100-16 S-0M1 D25-60 ; S-0M1 D90-15; S-0M1 D94-25; S-0M1 D98-12; S-0M1 D100-18 S-0M1 D70-12; S-0M1 D90-16; S-0M1 D95-10; S-0M1 D98-14; S-0M1 D100-20 S-0M1 D70-13; S-0M1 D90-18; S-0M1 D95-12; S-0M1 D98-16 ; S-0M1 D100-25 S-0M1 D70-14 ; S-0M1 D90-20; S-0M1 D95-14; S-0M1 D98-18 ; S-0M1 D100-28 S-0M1 D70-16 ; S-0M1 D90-25; S-0M1 D95-16; S-0M1 D98-20; S-0M1 D135-30 S-0M1 D70-18 ; S-0M1 D94-10; S-0M1 D95-18; S-0M1 D98-22; S-0M1 D70-20 ; S-0M1 D94-12; S-0M1 D95-20; S-0M1 D98-25; S-0M2 D16-16; S-0M2 D72-40; S-0M2 D94-14; S-0M2 D95-22; S-0M2 D100-10 S-0M2 D20-20; S-0M2 D88-25; S-0M2 D94-16; S-0M2 D95-25; S-0M2 D100-12 S-0M2 D25-26 ; S-0M2 D90-12; S-0M2 D94-18; S-0M2 D95-30; S-0M2 D100-14 S-0M2 D25-50; S-0M2 D90-14; S-0M2 D94-20; S-0M2 D98-10 ; S-0M2 D100-16 S-0M2 D25-60 ; S-0M2 D90-15; S-0M2 D94-25; S-0M2 D98-12; S-0M2 D100-18 S-0M2 D70-12; S-0M2 D90-16; S-0M2 D95-10; S-0M2 D98-14; S-0M2 D100-20 S-0M2 D70-13; S-0M2 D90-18; S-0M2 D95-12; S-0M2 D98-16 ; S-0M2 D100-25 S-0M2 D70-14 ; S-0M2 D90-20; S-0M2 D95-14; S-0M2 D98-18 ; S-0M2 D100-28 S-0M2 D70-16 ; S-0M2 D90-25; S-0M2 D95-16; S-0M2 D98-20; S-0M2 D135-30 S-0M2 D70-18 ; S-0M2 D94-10; S-0M2 D95-18; S-0M2 D98-22; S-0M2 D70-20 ; S-0M2 D94-12; S-0M2 D95-20; S-0M2 D98-25; S-0M3 D16-16; S-0M3 D72-40; S-0M3 D94-14; S-0M3 D95-22; S-0M3 D100-10 S-0M3 D20-20; S-0M3 D88-25; S-0M3 D94-16; S-0M3 D95-25; S-0M3 D100-12 S-0M3 D25-26 ; S-0M3 D90-12; S-0M3 D94-18; S-0M3 D95-30; S-0M3 D100-14 S-0M3 D25-50; S-0M3 D90-14; S-0M3 D94-20; S-0M3 D98-10 ; S-0M3 D100-16 S-0M3 D25-60 ; S-0M3 D90-15; S-0M3 D94-25; S-0M3 D98-12; S-0M3 D100-18 S-0M3 D70-12; S-0M3 D90-16; S-0M3 D95-10; S-0M3 D98-14; S-0M3 D100-20 S-0M3 D70-13; S-0M3 D90-18; S-0M3 D95-12; S-0M3 D98-16 ; S-0M3 D100-25 S-0M3 D70-14 ; S-0M3 D90-20; S-0M3 D95-14; S-0M3 D98-18 ; S-0M3 D100-28 S-0M3 D70-16 ; S-0M3 D90-25; S-0M3 D95-16; S-0M3 D98-20; S-0M3 D135-30 S-0M3 D70-18 ; S-0M3 D94-10; S-0M3 D95-18; S-0M3 D98-22; S-0M3 D70-20 ; S-0M3 D94-12; S-0M3 D95-20; S-0M3 D98-25; S-A1 D16-16; S-A1 D72-40; S-A1 D94-14; S-A1 D95-22; S-A1 D100-10 S-A1 D20-20; S-A1 D88-25; S-A1 D94-16; S-A1 D95-25; S-A1 D100-12 S-A1 D25-26 ; S-A1 D90-12; S-A1 D94-18; S-A1 D95-30; S-A1 D100-14 S-A1 D25-50; S-A1 D90-14; S-A1 D94-20; S-A1 D98-10 ; S-A1 D100-16 S-A1 D25-60 ; S-A1 D90-15; S-A1 D94-25; S-A1 D98-12; S-A1 D100-18 S-A1 D70-12; S-A1 D90-16; S-A1 D95-10; S-A1 D98-14; S-A1 D100-20 S-A1 D70-13; S-A1 D90-18; S-A1 D95-12; S-A1 D98-16 ; S-A1 D100-25 S-A1 D70-14 ; S-A1 D90-20; S-A1 D95-14; S-A1 D98-18 ; S-A1 D100-28 S-A1 D70-16 ; S-A1 D90-25; S-A1 D95-16; S-A1 D98-20; S-A1 D135-30 S-A1 D70-18 ; S-A1 D94-10; S-A1 D95-18; S-A1 D98-22; S-A1 D70-20 ; S-A1 D94-12; S-A1 D95-20; S-A1 D98-25; S-LL1 D16-16; S-LL1 D72-40; S-LL1 D94-14; S-LL1 D95-22; S-LL1 D100-10 S-LL1 D20-20; S-LL1 D88-25; S-LL1 D94-16; S-LL1 D95-25; S-LL1 D100-12 S-LL1 D25-26 ; S-LL1 D90-12; S-LL1 D94-18; S-LL1 D95-30; S-LL1 D100-14 S-LL1 D25-50; S-LL1 D90-14; S-LL1 D94-20; S-LL1 D98-10 ; S-LL1 D100-16 S-LL1 D25-60 ; S-LL1 D90-15; S-LL1 D94-25; S-LL1 D98-12; S-LL1 D100-18 S-LL1 D70-12; S-LL1 D90-16; S-LL1 D95-10; S-LL1 D98-14; S-LL1 D100-20 S-LL1 D70-13; S-LL1 D90-18; S-LL1 D95-12; S-LL1 D98-16 ; S-LL1 D100-25 S-LL1 D70-14 ; S-LL1 D90-20; S-LL1 D95-14; S-LL1 D98-18 ; S-LL1 D100-28 S-LL1 D70-16 ; S-LL1 D90-25; S-LL1 D95-16; S-LL1 D98-20; S-LL1 D135-30 S-LL1 D70-18 ; S-LL1 D94-10; S-LL1 D95-18; S-LL1 D98-22; S-LL1 D70-20 ; S-LL1 D94-12; S-LL1 D95-20; S-LL1 D98-25; S-LL2 D16-16; S-LL2 D72-40; S-LL2 D94-14; S-LL2 D95-22; S-LL2 D100-10 S-LL2 D20-20; S-LL2 D88-25; S-LL2 D94-16; S-LL2 D95-25; S-LL2 D100-12 S-LL2 D25-26 ; S-LL2 D90-12; S-LL2 D94-18; S-LL2 D95-30; S-LL2 D100-14 S-LL2 D25-50; S-LL2 D90-14; S-LL2 D94-20; S-LL2 D98-10 ; S-LL2 D100-16 S-LL2 D25-60 ; S-LL2 D90-15; S-LL2 D94-25; S-LL2 D98-12; S-LL2 D100-18 S-LL2 D70-12; S-LL2 D90-16; S-LL2 D95-10; S-LL2 D98-14; S-LL2 D100-20 S-LL2 D70-13; S-LL2 D90-18; S-LL2 D95-12; S-LL2 D98-16 ; S-LL2 D100-25 S-LL2 D70-14 ; S-LL2 D90-20; S-LL2 D95-14; S-LL2 D98-18 ; S-LL2 D100-28 S-LL2 D70-16 ; S-LL2 D90-25; S-LL2 D95-16; S-LL2 D98-20; S-LL2 D135-30 S-LL2 D70-18 ; S-LL2 D94-10; S-LL2 D95-18; S-LL2 D98-22; S-LL2 D70-20 ; S-LL2 D94-12; S-LL2 D95-20; S-LL2 D98-25; S-LL3 D16-16; S-LL3 D72-40; S-LL3 D94-14; S-LL3 D95-22; S-LL3 D100-10 S-LL3 D20-20; S-LL3 D88-25; S-LL3 D94-16; S-LL3 D95-25; S-LL3 D100-12 S-LL3 D25-26 ; S-LL3 D90-12; S-LL3 D94-18; S-LL3 D95-30; S-LL3 D100-14 S-LL3 D25-50; S-LL3 D90-14; S-LL3 D94-20; S-LL3 D98-10 ; S-LL3 D100-16 S-LL3 D25-60 ; S-LL3 D90-15; S-LL3 D94-25; S-LL3 D98-12; S-LL3 D100-18 S-LL3 D70-12; S-LL3 D90-16; S-LL3 D95-10; S-LL3 D98-14; S-LL3 D100-20 S-LL3 D70-13; S-LL3 D90-18; S-LL3 D95-12; S-LL3 D98-16 ; S-LL3 D100-25 S-LL3 D70-14 ; S-LL3 D90-20; S-LL3 D95-14; S-LL3 D98-18 ; S-LL3 D100-28 S-LL3 D70-16 ; S-LL3 D90-25; S-LL3 D95-16; S-LL3 D98-20; S-LL3 D135-30 S-LL3 D70-18 ; S-LL3 D94-10; S-LL3 D95-18; S-LL3 D98-22; S-LL3 D70-20 ; S-LL3 D94-12; S-LL3 D95-20; S-LL3 D98-25; S-LL4 D16-16; S-LL4 D72-40; S-LL4 D94-14; S-LL4 D95-22; S-LL4 D100-10 S-LL4 D20-20; S-LL4 D88-25; S-LL4 D94-16; S-LL4 D95-25; S-LL4 D100-12 S-LL4 D25-26 ; S-LL4 D90-12; S-LL4 D94-18; S-LL4 D95-30; S-LL4 D100-14 S-LL4 D25-50; S-LL4 D90-14; S-LL4 D94-20; S-LL4 D98-10 ; S-LL4 D100-16 S-LL4 D25-60 ; S-LL4 D90-15; S-LL4 D94-25; S-LL4 D98-12; S-LL4 D100-18 S-LL4 D70-12; S-LL4 D90-16; S-LL4 D95-10; S-LL4 D98-14; S-LL4 D100-20 S-LL4 D70-13; S-LL4 D90-18; S-LL4 D95-12; S-LL4 D98-16 ; S-LL4 D100-25 S-LL4 D70-14 ; S-LL4 D90-20; S-LL4 D95-14; S-LL4 D98-18 ; S-LL4 D100-28 S-LL4 D70-16 ; S-LL4 D90-25; S-LL4 D95-16; S-LL4 D98-20; S-LL4 D135-30 S-LL4 D70-18 ; S-LL4 D94-10; S-LL4 D95-18; S-LL4 D98-22; S-LL4 D70-20 ; S-LL4 D94-12; S-LL4 D95-20; S-LL4 D98-25; S-LL5 D16-16; S-LL5 D72-40; S-LL5 D94-14; S-LL5 D95-22; S-LL5 D100-10 S-LL5 D20-20; S-LL5 D88-25; S-LL5 D94-16; S-LL5 D95-25; S-LL5 D100-12 S-LL5 D25-26 ; S-LL5 D90-12; S-LL5 D94-18; S-LL5 D95-30; S-LL5 D100-14 S-LL5 D25-50; S-LL5 D90-14; S-LL5 D94-20; S-LL5 D98-10 ; S-LL5 D100-16 S-LL5 D25-60 ; S-LL5 D90-15; S-LL5 D94-25; S-LL5 D98-12; S-LL5 D100-18 S-LL5 D70-12; S-LL5 D90-16; S-LL5 D95-10; S-LL5 D98-14; S-LL5 D100-20 S-LL5 D70-13; S-LL5 D90-18; S-LL5 D95-12; S-LL5 D98-16 ; S-LL5 D100-25 S-LL5 D70-14 ; S-LL5 D90-20; S-LL5 D95-14; S-LL5 D98-18 ; S-LL5 D100-28 S-LL5 D70-16 ; S-LL5 D90-25; S-LL5 D95-16; S-LL5 D98-20; S-LL5 D135-30 S-LL5 D70-18 ; S-LL5 D94-10; S-LL5 D95-18; S-LL5 D98-22; S-LL5 D70-20 ; S-LL5 D94-12; S-LL5 D95-20; S-LL5 D98-25; S-A2 D16-16; S-A2 D72-40; S-A2 D94-14; S-A2 D95-22; S-A2 D100-10 S-A2 D20-20; S-A2 D88-25; S-A2 D94-16; S-A2 D95-25; S-A2 D100-12 S-A2 D25-26 ; S-A2 D90-12; S-A2 D94-18; S-A2 D95-30; S-A2 D100-14 S-A2 D25-50; S-A2 D90-14; S-A2 D94-20; S-A2 D98-10 ; S-A2 D100-16 S-A2 D25-60 ; S-A2 D90-15; S-A2 D94-25; S-A2 D98-12; S-A2 D100-18 S-A2 D70-12; S-A2 D90-16; S-A2 D95-10; S-A2 D98-14; S-A2 D100-20 S-A2 D70-13; S-A2 D90-18; S-A2 D95-12; S-A2 D98-16 ; S-A2 D100-25 S-A2 D70-14 ; S-A2 D90-20; S-A2 D95-14; S-A2 D98-18 ; S-A2 D100-28 S-A2 D70-16 ; S-A2 D90-25; S-A2 D95-16; S-A2 D98-20; S-A2 D135-30 S-A2 D70-18 ; S-A2 D94-10; S-A2 D95-18; S-A2 D98-22; S-A2 D70-20 ; S-A2 D94-12; S-A2 D95-20; S-A2 D98-25 S-A3 D16-16; S-A3 D72-40; S-A3 D94-14; S-A3 D95-22; S-A3 D100-10 S-A3 D20-20; S-A3 D88-25; S-A3 D94-16; S-A3 D95-25; S-A3 D100-12 S-A3 D25-26 ; S-A3 D90-12; S-A3 D94-18; S-A3 D95-30; S-A3 D100-14 S-A3 D25-50; S-A3 D90-14; S-A3 D94-20; S-A3 D98-10 ; S-A3 D100-16 S-A3 D25-60 ; S-A3 D90-15; S-A3 D94-25; S-A3 D98-12; S-A3 D100-18 S-A3 D70-12; S-A3 D90-16; S-A3 D95-10; S-A3 D98-14; S-A3 D100-20 S-A3 D70-13; S-A3 D90-18; S-A3 D95-12; S-A3 D98-16 ; S-A3 D100-25 S-A3 D70-14 ; S-A3 D90-20; S-A3 D95-14; S-A3 D98-18 ; S-A3 D100-28 S-A3 D70-16 ; S-A3 D90-25; S-A3 D95-16; S-A3 D98-20; S-A3 D135-30 S-A3 D70-18 ; S-A3 D94-10; S-A3 D95-18; S-A3 D98-22; S-A3 D70-20 ; S-A3 D94-12; S-A3 D95-20; S-A3 D98-25; S-A3.5 D16-16; S-A3.5 D72-40; S-A3.5 D94-14; S-A3.5 D95-22; S-A3.5 D100-10 S-A3.5 D20-20; S-A3.5 D88-25; S-A3.5 D94-16; S-A3.5 D95-25; S-A3.5 D100-12 S-A3.5 D25-26 ; S-A3.5 D90-12; S-A3.5 D94-18; S-A3.5 D95-30; S-A3.5 D100-14 S-A3.5 D25-50; S-A3.5 D90-14; S-A3.5 D94-20; S-A3.5 D98-10 ; S-A3.5 D100-16 S-A3.5 D25-60 ; S-A3.5 D90-15; S-A3.5 D94-25; S-A3.5 D98-12; S-A3.5 D100-18 S-A3.5 D70-12; S-A3.5 D90-16; S-A3.5 D95-10; S-A3.5 D98-14; S-A3.5 D100-20 S-A3.5 D70-13; S-A3.5 D90-18; S-A3.5 D95-12; S-A3.5 D98-16 ; S-A3.5 D100-25 S-A3.5 D70-14 ; S-A3.5 D90-20; S-A3.5 D95-14; S-A3.5 D98-18 ; S-A3.5 D100-28 S-A3.5 D70-16 ; S-A3.5 D90-25; S-A3.5 D95-16; S-A3.5 D98-20; S-A3.5 D135-30 S-A3.5 D70-18 ; S-A3.5 D94-10; S-A3.5 D95-18; S-A3.5 D98-22; S-A3.5 D70-20 ; S-A3.5 D94-12; S-A3.5 D95-20; S-A3.5 D98-25; S-B1 D16-16; S-B1 D72-40; S-B1 D94-14; S-B1 D95-22; S-B1 D100-10 S-B1 D20-20; S-B1 D88-25; S-B1 D94-16; S-B1 D95-25; S-B1 D100-12 S-B1 D25-26 ; S-B1 D90-12; S-B1 D94-18; S-B1 D95-30; S-B1 D100-14 S-B1 D25-50; S-B1 D90-14; S-B1 D94-20; S-B1 D98-10 ; S-B1 D100-16 S-B1 D25-60 ; S-B1 D90-15; S-B1 D94-25; S-B1 D98-12; S-B1 D100-18 S-B1 D70-12; S-B1 D90-16; S-B1 D95-10; S-B1 D98-14; S-B1 D100-20 S-B1 D70-13; S-B1 D90-18; S-B1 D95-12; S-B1 D98-16 ; S-B1 D100-25 S-B1 D70-14 ; S-B1 D90-20; S-B1 D95-14; S-B1 D98-18 ; S-B1 D100-28 S-B1 D70-16 ; S-B1 D90-25; S-B1 D95-16; S-B1 D98-20; S-B1 D135-30 S-B1 D70-18 ; S-B1 D94-10; S-B1 D95-18; S-B1 D98-22; S-B1 D70-20 ; S-B1 D94-12; S-B1 D95-20; S-B1 D98-25; S-B2 D16-16; S-B2 D72-40; S-B2 D94-14; S-B2 D95-22; S-B2 D100-10 S-B2 D20-20; S-B2 D88-25; S-B2 D94-16; S-B2 D95-25; S-B2 D100-12 S-B2 D25-26 ; S-B2 D90-12; S-B2 D94-18; S-B2 D95-30; S-B2 D100-14 S-B2 D25-50; S-B2 D90-14; S-B2 D94-20; S-B2 D98-10 ; S-B2 D100-16 S-B2 D25-60 ; S-B2 D90-15; S-B2 D94-25; S-B2 D98-12; S-B2 D100-18 S-B2 D70-12; S-B2 D90-16; S-B2 D95-10; S-B2 D98-14; S-B2 D100-20 S-B2 D70-13; S-B2 D90-18; S-B2 D95-12; S-B2 D98-16 ; S-B2 D100-25 S-B2 D70-14 ; S-B2 D90-20; S-B2 D95-14; S-B2 D98-18 ; S-B2 D100-28 S-B2 D70-16 ; S-B2 D90-25; S-B2 D95-16; S-B2 D98-20; S-B2 D135-30 S-B2 D70-18 ; S-B2 D94-10; S-B2 D95-18; S-B2 D98-22; S-B2 D70-20 ; S-B2 D94-12; S-B2 D95-20; S-B2 D98-25

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong sản xuất răng giả Phôi Zirconia chỉ dành cho các ứng dụng nha khoa và được sử dụng bởi các chuyên gia được đào tạo

- Tên cơ sở sản xuất: Liaoning Upcera Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 122 Xianghuai Road, Economic Development Zone, Benxi, Liaoning, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Liaoning Upcera Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 122 Xianghuai Road, Economic Development Zone, Benxi, Liaoning, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Phôi Zirconia

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)