Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 17/04/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDICON

---------------------------

Số 23006 MDC/VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDICON

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101773581

Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84 24 3321 6836 Fax: +84 24 3321 6837

Email: medicon.lienhe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Đình Khôi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012414937 ngày cấp: 03/07/2010 nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: +84 24 3321 6836 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử/ Panel thử/ Cốc thử xét nghiệm định tính Ecstasy, Methamphetamine, Morphine và Marijuana

- Tên thương mại (nếu có): Trueline™ Multi-Drug Rapid Test Device (MDMA/MET/MOP/THC); Trueline™ Multi-Drug Rapid Test Panel (MDMA/MET/MOP/THC); Trueline™ Multi-Drug Rapid Test Cup (MDMA/MET/MOP/THC)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Methylenedioxymethamphetamine, Methamphetamine, Morphine và Marijuana trong nước tiểu của người khi nồng độ và/ hoặc chất chuyển hoá của chúng vượt ngưỡng phát hiện tương ứng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Medicon

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm Công nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, TP Hà Nội 13219,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000038/PCBSX-HN

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Multi-Drug Rapid Test Device (MDMA/MET/MOP/THC)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật