Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ÍCH NHÂN

---------------------------

Số 1204/2023-XRM-MK-IN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ÍCH NHÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102070260

Địa chỉ: Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy,, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437914041 Fax: 

Email: linhntd@ichnhan.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thị Sáu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012870941   ngày cấp: 04/10/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437914041   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt rửa mũi Mykids

- Tên thương mại (nếu có): Xịt rửa mũi Mykids

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt rửa mũi

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml …hoặc quy cách khác.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhày, lấy đi chất bẩn trong khoang mũi, giúp mũi thông thoáng dễ thở. Hỗ trợ ngăn ngừa: sổ mũi, chảy nước mũi, nghẹt mũi, tắc mũi, cảm cúm, viêm mũi họng, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH DP Ích Nhân

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy, p. Dịch Vọng, q. Cầu Giấy, tp. Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)