Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ HUY GIÁP

---------------------------

Số 02/2023-HUYGIAP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ HUY GIÁP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108294845

Địa chỉ: Lô 18, Liền kề 114 phố Thanh Bình, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982466668 Fax: 

Email: info@hgtechs.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Sỹ Hoài

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038080000315   ngày cấp: 04/09/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0985006688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo SpO2 đeo tay

- Tên thương mại (nếu có): O2Ring™ Wearable Oxygen Monitor

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PO2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này được dùng để đo, hiển thị và lưu trữ độ bão hòa oxy trong máu (SpO2), nhịp tim của người lớn tại nhà hoặc cơ sở y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4E, Building 3, Tingwei Industrial Park, No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, 518101 Guangdong,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4E, Building 3, Tingwei Industrial Park, No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, 518101 Guangdong,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ HUY GIÁP

- Địa chỉ: Lô 18, Liền kề 114 phố Thanh Bình, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0982466668   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo SpO2 đeo tay

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)