Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

---------------------------

Số 05:2022/LT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109854521

Địa chỉ: số 2/2/25 đường Yên Hoà, Tổ 14, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903413996 Fax: 

Email: thaoduocphamloctran@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Duy Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036060000196   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903413996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dầu xoa bóp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DXBLT01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai, lọ 10ml, 20ml, 30ml, 50ml,...

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng xoa bóp trị liệu, cải thiện vì tuần hoàn tại chỗ, hoạt huyết, phá ứ huyết, tán hàn làm ấm kinh mạch, thông kinh lạc, khu phong trừ thấp, điều hòa kinh lạc, làm giãn mao mạch giúp máu lưu thông, phòng ngừa các bệnh về phong tê thấp, đau lưng, đau nhức cơ khớp, đau thần kinh tọa, té ngã sưng bầm, bong gân tê sưng, nhức mỏi do lao động quá độ, cảm ho, cảm lạnh, cảm nắng, xoa tê bì chân tay, giãn tĩnh mạch, chân tay lạnh. Xoa bóp các cơ, khớp thường xuyên giảm đau nhức, chuột rút, đầy bụng...Bôi chống côn trùng cắn, sát trùng vết thương, người bị say tàu xe, dùng để xông ngạt mũi và đánh cảm gió, lạnh, cảm nắng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 304, tờ bản đồ số 3, Hòa Bình, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 05:2022/LT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2/2/25 đường Yên Hòa, Tổ 14, Phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000118/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)