1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TỔNG HỢP MEDAZ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106598862
Địa chỉ:
Số 66B, Đường Nghĩa Dũng,
Phường Phúc Xá,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437170666 Fax:
Email:
doanvanthuyet@medaz.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Văn Thuyết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037077000060
ngày cấp:
21/10/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942754699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Panel xét nghiệm định tính phát hiện chất gây nghiện trong mẫu nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phát hiện định tính nhiều loại chất kích thích và và chất chuyển hóa của chúng trong mẫu nước tiểu ở các nồng độ giới hạn khác nhau.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 3100018,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
