1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TÍN NHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311610897
Địa chỉ:
Số 33 đường số 55,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0906844369 Fax:
Email:
pd@tinnha.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HUY THOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052187000328
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ðèn trám quang trùng hợp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Curing Light
- Mã sản phẩm: LED.F
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thúc đẩy quá trình tái tạo răng và củng cố vật liệu làm trắng răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P.R, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P.R, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Tín Nha
- Địa chỉ:
Số 33 đường số 55 phường Thảo Điền thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
0906884369
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
