1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MAXDENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310731313
Địa chỉ:
45 Tản Đà,
Phường 10,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0938534694 Fax:
Email:
4dimportexport@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NGUYỄN KỲ DUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079191008870
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0985666810
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay chỉnh nha trong suốt cá nhân hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YCL-A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khay chỉnh nha trong suốt cá nhân hoá được chỉ định sử dụng cho các trường hợp cần nắn chỉnh răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Yinchili Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 2, No.3556, Linggongtang Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Yinchili Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 2, No.3556, Linggongtang Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MAXDENT
- Địa chỉ:
45 Tản Đà,,
Phường 10,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(+84)2838593373
Điện thoại di động:
(+84) 938534694
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
