Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM

---------------------------

Số 24/2023/STD-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 14 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101252356-001

Địa chỉ: Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 02263583111 Fax: 

Email: thaiduong@thaiduong.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011071000012   ngày cấp: 24/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02436444219   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch làm sạch xoang Dr Xoang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RX.01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 20ml/ 30ml/ 50ml/ 70ml/ 100ml/ 150ml/ 180ml/ 200ml/ 250ml/ 480ml/ 500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: DÙNG LÀM SẠCH XOANG MŨI HỌNG CHO CÁC TRƯỜNG HỢP: Người bị viêm nhiễm vùng đầu mặt cổ như: - Người bị khó chịu do viêm xoang mũi, xoang hàm, xoang trán cấp tính, mạn tính gây khó chịu, khó thở, đờm đặc màu trong, màu trắng, màu xanh, màu vàng, đờm chảy xuống họng gây ho, dễ bị cảm lạnh, dễ bị đau cơ vùng đầu mặt cổ, vai gáy - Người bị viêm họng cấp và mạn tính - Người bị viêm xoang âm thầm gây viêm tuyến giáp - Người bị trứng cá, trứng cá bọc, viêm nhiễm da cơ vùng mặt mọc mụn liên tục lâu ngày không khỏi - Người bình thường

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân – Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000001/PCBSX-HNa


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)