Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

---------------------------

Số 14.4

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104739620

Địa chỉ: Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942347458 Fax: 

Email: tranmy.vnpp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thị Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6186040   ngày cấp: 26/10/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0942347458   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ bóng bơm truyền dịch dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ bóng bơm truyền dịch dùng một lần được sử dụng cho bơm truyền liên tục (cố định hoặc có thể điều chỉnh) và hoặc/ bơm truyền nhanh. Nó được ứng dụng trong việc giảm đau trong phẫu thuật, sau phẫu thuật và giảm đau chuyển dạ cũng như giảm đau và hóa trị cho các bệnh nhân ung thư.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Fert Medical Device Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 3618 HuanCheng, South Road, Wutong District, 314500 Tongxiang, Zhejiang ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)