Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CADUPHARCO

---------------------------

Số 01/VBCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CADUPHARCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108989205

Địa chỉ: Số 209 Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0838912468 Fax: 

Email: caduphar.pharma68@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Anh Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030082009623   ngày cấp: 28/06/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0838912468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KASEA FRESH BABY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ sát khuẩn, kháng viêm, hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm triệu chứng hay gặp ở bé như: sổ mũi, ngạt mũi và viêm mũi dị ứng. Làm sạch dịch nhầy gỉ mũi, tạo cảm giác thông thoáng cho bé dễ thở và bú tốt hơn

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT HỒNG PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thắng Trí, Xã Minh Trí, Huyện Sóc Sơn, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/CP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CADUPHARCO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 209 Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000026/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)