1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUỲNH NGHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310745700
Địa chỉ:
444 Âu Cơ,
Phường 10,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866761340 Fax:
Email:
quynhnghi.co@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thái Anh Sâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051061000236
ngày cấp:
27/02/2021
nơi cấp:
Tp. HCM
Điện thoại cố định:
0903636134
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim chọc hút/ Sinh thiết tủy xương dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
Kim chọc hút/ Sinh thiết tủy xương dùng một lần của hãng Vigeo
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Myelo; Myelo E; Myelo Slim; Myelo Slim E; Ergo; Ergo E, Bcut; BCut E; Block
- Mã sản phẩm: ****Kim chọc hút tủy xương. Chủng loại: mã sản phẩm****
Myelo: VVIxxyy/xx(x)----------------------------------------------------------------------------
Myelo E: VVIExxyy/xx(x)------------------------------------------------------------------------
Myelo Slim: VVI1xxyy/xx(x)--------------------------------------------------------------------
Myelo Slim E: VVIE1xxyy/xx(x)----------------------------------------------------------------
Ergo: VVILxxyy/xx(x)-----------------------------------------------------------------------------
Ergo E: VVILExxyy/xx(x)-------------------------------------------------------------------------
(xx từ 14G đến 18G, yy từ 05 đến 99mm , xx(x) từ 005 đến 300mm)-----------------------
Mã sản phẩm (nếu có): ****Kim sinh thiết tủy xương. Chủng loại: mã sản phẩm****
Bcut: VVJxxyy(xx)---------------------------------------------------------------------------------
Bcut E: VVJExxyy(xx)-----------------------------------------------------------------------------
Block: VVJTxxyy(xx)-------------------------------------------------------------------------------
(xx từ 07G đến 18G, yy từ 05 đến 25cm, (xx) có thể để trống, hoặc bằng 10 hay 20)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mỗi cái trong bao vô trùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng chọc hút tủy xương.
Dùng sinh thiết tủy xương
- Tên cơ sở sản xuất:
Vigeo S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Dell'Alpino 2, 46031 Bagnolo San Vito (MN), Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vigeo S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Dell'Alpino 2, 46031 Bagnolo San Vito (MN), Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim chọc hút/ Sinh thiết tủy xương dùng một lần
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
