Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

---------------------------

Số 200423/CBTC-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103672941

Địa chỉ: Số 6, ngách 8/201 Đường Lê Quang Đạo, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437856874 Fax:  0437856874

Email: oceanmedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Tuyển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111528570   ngày cấp: 11/12/2013   nơi cấp: Công An Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983346046   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hỗ trợ điều chỉnh dây thanh quản gồm:dây thanh quản;dây thanh âm;Ống duy trì lỗ mở khí quản;Ống mở khí quản dài;Van nói và Bóng cầm máu mũi

- Tên thương mại (nếu có): Theo danh mục sản phẩm xin lưu hành nhóm B

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Montgomery® Laryngeal Keel, 12mm, 14mm, 16mm, Clear ( Radiopaque): REF: 323040, 323050, 323060. REF: 323040R, 323050R, 323060R.;HMS System™, 7mm, 9mm, 11mm: REF: 820007, 820009, 820011;HMS Lubricant kít: REF: 82095.;Montgomery® Thyroplasty Implant, Set, Combo/ Female/ Male: REF: MTC-01; MTF-01; MTM-01.;Montgomery® Thyroplasty Surgical Instrument Set/Single-Use: REF: MT-200; MT-200P.;Montgomery® Thyroplasty Instrument, 7mm, 9mm Caliper Assembly: REF: MT-201; MT-202.;Montgomery® Thyroplasty Instrument, Female/Male Window Outline : REF: MT-203; MT-204.;Montgomery® Thyroplasty Instrument, Small/Large Curved Hook: REF: MT-205; MT-206.;Montgomery® Thyroplasty Instrument, Small/Large Sharp Hook: REF: MT-207; MT-208.;Montgomery® Thyroplasty Instrument,3mm, 5mm Duckbill Elevator: REF: MT-209, MT-210.;Montgomery® Thyroplasty Instrument,Chisel Elevator: REF: MT-211.;Montgomery® Thyroplasty Instrument, Female/Male Implant Inserter : REF: MT-212, MT-213.;Montgomery® Thyroplasty Single Procedure Kit, Female/Male: REF: MT

- Mã sản phẩm: Montgomery® Tracheal Fenestrator, Size 4, 6, 8, 10: REF: 341004, 341006, 341008, 341010.;Moore Tracheaostomy Tubes, Size 6,8, 10: REF: MTT-006, MTT-008, MTT-010.;Moore Tracheaostomy Tubes 15mm Inner Cannulas, Size 6, 8, 10: REF: MTT-006-CN, MTT-008-CN, MTT-010-CN.;Moore Tracheaostomy Tubes Low-Profile Inner Cannulas, Size 6,8,10: REF: MTT-006-LP, MTT-008-LP, MTT-010-LP.;Plug/Ring Set, 6-7mm, 8-9mm, 10mm, 11-16mm: REF: 321066, 321086, 321106, 321126.;Montgomery® Cannula Speaking Valve Silicone/MGP, Size: 4, 6, 8, 10: REF: 350401, 350402, 350601, 350602, 350801, 350802, 351001, 351002.;Stomeasure: STM100.;Adaptor, 10mm, 15mm, 11-16mm: REF: 321107, 321127.;Montgomery® Cannula Speaking Valve Silicone/MGP, Size: 4, 6, 8, 10: REF: 350401, 350402, 350601, 350602, 350801, 350802, 351001, 351002.;Montgomery® Tracheostomy Speaking Valve : REF: 221201.;Montgomery® Tracheostomy Speaking Valve, 2 Pack: REF: 221202 .;Montgomery® VENTRACH™ Speaking Valve : REF: 221401. ;Epi-Stop™ Epistaxis Catheter Procedure Pack: REF: 60-401.;Doyle Ear Dressing, Adult, Blue, Natural : REF: 50-401B, 50-401N.;Doyle Ear Dressing, Pediatric, Assorted, Blue,Green, Natural, Pink, Orange : REF: 50-402A, 50-402B, 50-402G, 50-402N, 50-402P, 50-402R..;Doyle Combo Splint : REF: 60-202.;Epi-Max™ Epistaxis Catheter (97mm, 120mm) Procedure Pack: REF: 60-402, 60-402L.;Post-Stop™ Epistaxis Catheter Procedure Pack: REF: 60-403.;Epi-Stop™ Epistaxis Catheter Procedure Pack: REF: 60-401

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để hỗ trợ cho bệnh nhân tắc,hẹp đường dây khí phế quản;khiếm khuyết về dây thanh

- Tên cơ sở sản xuất: BOSTON MEDICAL PRODUCTS,INC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA USA 01545,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13845-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BOSTON MEDICAL PRODUCTS,INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA USA 01545,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hỗ trợ điều chỉnh dây thanh quản gồm:dây thanh quản;dây thanh âm;Ống duy trì lỗ mở khí quản;Ống mở khí quản dài;Van nói và Bóng cầm máu mũi

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)