Hồ sơ đã công bố

VIỆN TẾ BÀO GỐC

---------------------------

Số 12/SCI-CIPP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN TẾ BÀO GỐC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314850223

Địa chỉ: Tòa nhà B2-3, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, ĐHQG-HCM, Khu phố 6, Phường Linh Trung, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Linh Trung, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0842836361206 Fax: 

Email: contact@sci.edu.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Phúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052082014748   ngày cấp: 23/02/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903870153   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào

- Tên thương mại (nếu có): ADSCCult I

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ADSCCult I

- Mã sản phẩm: 117

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 500 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: ADSCCult I là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc từ mô mỡ phục vụ cho nghiên cứu hay sản xuất. Môi trường đã được đánh giá là cho hiệu quả tăng sinh tốt đối với tế bào gốc mô mỡ người.

- Tên cơ sở sản xuất: Viện Tế bào gốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tòa nhà B2-3, trường Đại học Khoa học Tự nhiên - ĐHQG TPHCM, khu phố 6, phường Linh Trung, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 002:2022/SCI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Viện Tế bào gốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà B2-3, trường Đại học Khoa học Tự nhiên - ĐHQG TPHCM, khu phố 6, phường Linh Trung, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000011/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)