Hồ sơ đã công bố

VIỆN TẾ BÀO GỐC

---------------------------

Số 43/SCI-CIPP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN TẾ BÀO GỐC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314850223

Địa chỉ: Tòa nhà B2-3, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, ĐHQG-HCM, Khu phố 6, Phường Linh Trung, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Linh Trung, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0842836361206 Fax: 

Email: contact@sci.edu.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Phúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052082014748   ngày cấp: 23/02/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903870153   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường bảo quản tế bào

- Tên thương mại (nếu có): MSCCryosave OTS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MSCCryosave OTS

- Mã sản phẩm: 182

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 100 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đây là môi trường bảo quản tế bào gốc trung mô tại -86 độ C và -196 độ C

- Tên cơ sở sản xuất: Viện Tế bào gốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tòa nhà B2-3, trường Đại học Khoa học Tự nhiên - ĐHQG TPHCM, khu phố 6, phường Linh Trung, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 014:2022/SCI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Viện Tế bào gốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà B2-3, trường Đại học Khoa học Tự nhiên - ĐHQG TPHCM, khu phố 6, phường Linh Trung, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000011/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Môi trường bảo quản tế bào

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)