Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KHÁNH PHONG VIỆT NAM

---------------------------

Số 89/PCBTTB-KP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KHÁNH PHONG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101471478

Địa chỉ: Căn B5+B6, Dự án khu nhà ở thấp tầng - Itasco, Lô A ô đất 1.14HH, Đường Nguyễn Tuân, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 35574351 Fax: 

Email: info@khanhphong.net.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Lệ Khánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036178010798   ngày cấp: 01/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về Trật tự Xã hội

Điện thoại cố định: 02435574351   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim cấy chỉ Khánh Phong tiệt trùng dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có): Kim cấy chỉ Khánh Phong tiệt trùng dùng một lần

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đường kính thân kim 4#, 4.5#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 11#, 12#, 14#, 16#

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cung cấp cho điều trị trong châm cứu, do bác sỹ chuyên ngành sử dụng châm cứu vào các huyệt vị trên cơ thể người

- Tên cơ sở sản xuất: Yangzhou Jiangzhou Medical Devices Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.3, Jiangzhou road, Touqiao town, Yangzhou City,Jiangsu Province, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yangzhou Jiangzhou Medical Devices Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.3, Jiangzhou road, Touqiao town, Yangzhou City,Jiangsu Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kim cấy chỉ Khánh Phong tiệt trùng dùng một lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)