Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM – XNK NOVA PHARMA – C.T.K

---------------------------

Số 06/VBCB- NOVAPHARMA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM – XNK NOVA PHARMA – C.T.K

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109290000

Địa chỉ: Nhà số 4, ngõ 37, đường Kim Hoàng, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983622827 Fax: 

Email: novapharma.ctk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THÀNH CÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035089005591   ngày cấp: 10/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0983622827   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có): XỊT HỌNG DR. CARIES DẦU HÚNG CHANH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DR. CARIES DẦU HÚNG CHANH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 20ml, 30ml, 50ml,…

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng hỗ trợ trong các trường hợp liên quan đến các triệu chứng bệnh về hộ hấp. Hỗ trợ tăng đề kháng cho đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06: 2023/NOVAPHARMA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TM-XNK NOVA PHARMA-C.T.K

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4, ngõ 37 đường Kim Hoàng, xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)