Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ Y TẾ HIẾU DŨNG

---------------------------

Số 25042023-HD/PCBA-HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ Y TẾ HIẾU DŨNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101483716

Địa chỉ: Số 3, ngõ 54, phố Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội,, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435596664 Fax:  02435596664

Email: nguyenanhien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn An Hiển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040071000340   ngày cấp: 01/05/2021   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 0913219957   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ PHẪU THUẬT

- Tên thương mại (nếu có): DỤNG CỤ PHẪU THUẬT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/ gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: SỬ DỤNG TRONG PHẪU THUẬT

- Tên cơ sở sản xuất: Medicon eG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gansacker 15, 78532 Tuttlingen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medicon eG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gansacker 15, 78532 Tuttlingen, Germany, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị và dụng cụ y tế Hiếu Dũng

- Địa chỉ: Số 3, ngõ 54, phố Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435596664   Điện thoại di động: 0913219957

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)