Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TOPCONS

---------------------------

Số 01/2023-TC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TOPCONS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108788097

Địa chỉ: Số 113 ngõ 293 Ngọc Thuỵ, phường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0948898818 Fax: 

Email: canvietchung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cấn Việt Chung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001087003395   ngày cấp: 27/02/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0948898818   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 10cm, 5cm và 2.5cm

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để cố định bông gạc, cố định ống thông, ống truyền.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại và xây dựng Topcons

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại và xây dựng Topcons, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/TCC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần thương mại và xây dựng Topcons

- Địa chỉ chủ sở hữu: Công ty cổ phần thương mại và xây dựng Topcons, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)