Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ OZOVN

---------------------------

Số 01/2023/CBB-OZOVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ OZOVN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109583744

Địa chỉ: Thôn Liên Đông, Xã Hồng Quang, Huyện Thanh Miện, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0824278823 Fax: 

Email: olo001store@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Văn Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142448773   ngày cấp: 31/07/2010   nơi cấp: Công an Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0824278823   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Feelex lubricant

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20ml/30ml/50ml/75ml/80ml/100ml/120ml/150ml/180ml/200ml/250ml/300ml…hoặc theo quy cách khác.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bổ sung chất dịch bôi trơn khi quan hệ, giúp làm mềm da vùng kín, tạo cảm giác ẩm ướt, mang lại hương thơm nhẹ nhàng, quyến rũ, tạo cảm giác hưng phấn, thoải mái khi quan hệ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN3, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/OZOVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ OZOVN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Liên Đông, Xã Hồng Quang, Huyện Thanh Miện, Tỉnh Hải Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000069/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)