Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TÂM LAN

---------------------------

Số 0427.1/TL-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TÂM LAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316034679

Địa chỉ: 171/11/12 Gò Xoài, Phường Bình Hưng Hoà A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908797345 Fax: 

Email: tamlanmedical2611@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM XUÂN HỒNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026100958   ngày cấp: 19/09/2015   nơi cấp: CA. thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908797345   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHĂN MỔ (TÊN GỌI KHÁC LÀ SĂNG MỔ); NÓN CON SÂU Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có): KHĂN MỔ (TÊN GỌI KHÁC LÀ SĂNG MỔ) TÂM LAN; NÓN CON SÂU Y TẾ TÂM LAN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Không tiệt trùng; Tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khăn mổ:: Dùng để thấm hút dịch vết thương hoặc dùng băng đắp vết thương, cầm máu, dẫn lưu dịch máu mủ, …Săng mổ được sử dụng rộng rãi trong các phòng mổ, phòng thí nghiệm ở các bệnh viện, phòng khám. Nón con sâu y tế: Giữ tóc cố định không bị bay - rụng khi làm việc, , ngăn chặn bụi bẩn -da chết, ở đầu không bị rơi ra môi trường làm việc. Sản phẩm được sử dụng trong phòng sạch, phòng phẫu thuật, cơ sở y tế, bệnh viện,....phòng thí nghiệm, thực phẩm, khu công nghiệp,….

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Trang Thiết Bị Y Tế Tâm Lan

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 298/7A Lê Văn Quới, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Trang Thiết Bị Y Tế Tâm Lan

- Địa chỉ chủ sở hữu: 171/11/12 Gò Xoài, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000339/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)