Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

---------------------------

Số 23.04/CBB-TDH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101837789

Địa chỉ: SỐ 8, NGÁCH 112/59, PHỐ NGỌC KHÁNH, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473054224 Fax:  02473084224

Email: regulatory2@thaiduonghealth.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011607186   ngày cấp: 31/08/2011   nơi cấp: TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903430936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính acid nucleic Human Papillomavirus type 6, 11

- Tên thương mại (nếu có): HPV 6/11 Nucleic Acid Test Card

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HPV 6/11 Nucleic Acid Test Card

- Mã sản phẩm: RM1020202-1, RM1020202-2, RM1020202-5, RM1020202-10, RM1020202-20, RM1020202-50

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 test, hộp 2 test, hộp 5 test, hộp 10 test, hộp 20 test, hộp 50 test

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để phát hiện định tính DNA của Human Papillomavirus type 6 và 11

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, 510700 Guangzhou, Guangdong,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, 510700 Guangzhou, Guangdong,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính acid nucleic Human Papillomavirus type 6, 11

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)