Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EUPHARMA

---------------------------

Số 01/2023/CBA-EUP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 27 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EUPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0800985268

Địa chỉ: Đường Trường Chinh, khu 4, Phường Tân Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0220 625 2002 Fax: 

Email: eupharmahd2@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐÌNH HIỆP

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030080004149   ngày cấp: 20/07/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0365 365 168   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ZENBEE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml …hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Xịt mũi ZENBEE làm giảm ngạt mũi và các triệu chứng ở mũi trong các trường hợp: cảm lạnh, sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi, viêm xoang cấp và mạn tính… Hỗ trợ trong quá trình điều trị các bệnh về mũi và xoang. - Xịt mũi ZENBEE làm sạch bụi bẩn trong mũi, rửa trôi dịch nhầy, loại bỏ gỉ mũi, hỗ trợ làm ẩm khoang mũi tạo cảm giác thông thoáng dễ chịu.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN2, Khu Công Nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/SJK-EUP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EUPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường Trường Chinh, khu 4, Phường Tân Bình, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000071/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)