Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TOTAL PHARMA

---------------------------

Số 02/VBCB-2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TOTAL PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109440312

Địa chỉ: Số nhà 11, ngõ 1, 31 phố Tân Khai, Phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0366225885 Fax: 

Email: totalpharma.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN LAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035088000612   ngày cấp: 23/05/2016   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0366225885   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TOTALDENTAL

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phòng ngừa điều trị viêm nướu, viêm nha chu, hôi miệng, chảy máu chân răng, hàm giả. Sát khuẩn trước và sau các phẫu thuật răng hàm mặt, nhổ răng khôn, cạo cao răng, chỉnh nha, cấy ghép implant, điều trị nội nha. Nhiệt miệng, loét miệng, loét aphthe, hỗ trợ giảm chảy máu Phòng ngừa điều trị viêm họng cấp, mãn tính, viêm họng hạt, viêm VA, viêm amidan cấp, mãn tính, loét họng. Phòng ngừa viêm phổi cho bệnh nhân thở máy, chăm sóc tích cực, nằm lâu hạn chế vận động. Phòng ngừa lây lan cúm, dịch bệnh do virus

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDIZIN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 39, QL 18, Phường Cộng Hòa, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 05:2023/MEDIZIN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TOTAL PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 11, ngõ 1, 31 phố Tân Khai, Phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000010/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)