Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STAR LAB

---------------------------

Số 19/2023/CV-SL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STAR LAB

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316299146

Địa chỉ: 64 Đường 250, Khu phố 6, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0389924221 Fax: 

Email: ra-service@dione.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ HỒNG DIỄM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080190002132   ngày cấp: 11/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 0389924221   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tạo màng phim dùng trong kiểm soát tình trạng khô và kích ứng niêm mạc hậu môn

- Tên thương mại (nếu có): Rect-Eeze FFS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 47992

- Chủng loại: Rect-Eeze FFS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa một tuýp 30 ml, một vòi nhựa, và một tờ hướng dẫn sử dụng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Rect-Eeze FFS được chỉ định để kiểm soát tình trạng khô và kích ứng hậu môn do viêm niêm mạc hậu môn gây ra bởi liệu pháp xạ trị hoặc hóa trị vùng bụng

- Tên cơ sở sản xuất: Benostan Health Products S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Paridos 11, 15235 Vrilissia, GREECE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Benostan Health Products S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Paridos 11, 15235 Vrilissia, GREECE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)