Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

---------------------------

Số 13/CBTC/QLCLRDH/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 17 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101921376

Địa chỉ: Lô G4-G8, đường số 8 Khu Công nghiệp Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723777800 Fax: 

Email: nhuanpt@rdhealthcare.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỒ ĐỨC DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079086008052   ngày cấp: 04/07/2017   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 02723777800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây hút dịch phẫu thuật (tiệt trùng khí EO)

- Tên thương mại (nếu có): Dây hút dịch phẫu thuật (tiệt trùng khí EO) - RDH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Size: Đường kính ngoài 8.0 mm, đường kính trong 5.0 mm, chiều dài 2000 mm Size: Đường kính ngoài 8.0 mm, đường kính trong 5.0mm, chiều dài 2500 mm Size: Đường kính ngoài 10.0 mm, đường kính trong 6.5 mm, chiều dài 2000 mm Size: Đường kính ngoài 10.0 mm, đường kính trong 6.5 mm, chiều dài 2500 mm Size: Đường kính ngoài 11.0 mm, đường kính trong 7.0 mm, chiều dài 2000 mm Size: Đường kính ngoài 11.0 mm, đường kính trong 7.0 mm, chiều dài 2500 mm Size: Đường kính ngoài 12.0 mm, đường kính trong 10.0 mm, chiều dài 1800 mm Size: Đường kính ngoài 10.0 mm, đường kính trong 8.0 mm, chiều dài 3500 mm Size: Đường kính ngoài 10.0 mm, đường kính trong 8.0 mm, chiều dài 4000 mm

- Mã sản phẩm: ST-31680 ST-316100 ST-1480 ST-14100 ST-93280 ST-932100 ST-3870 ST-1412 ST-1413

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dây dẫn có đầu nối được kết nối với đầu hút và nguồn hút chuyên dụng, để hút dịch chất lỏng & máu ra khỏi cơ thể bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 002:2023/RDH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 03.CBDDKSX.RDH.2023


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)