Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯƠC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHÂN VIỆT

---------------------------

Số 01-IANA-NV-2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯƠC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHÂN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315722270

Địa chỉ: L10-06, Tầng 10, Tòa Nhà Vincom Center, 72 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0848382468 Fax: 

Email: honhann@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Nguyễn Thành Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046085004502   ngày cấp: 11/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0848382468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH LÀM ẨM NHÃN KHOA

- Tên thương mại (nếu có): IANA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IANA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): HỘP 1 LỌ 10 ML

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: LÀM DỊU CÁC TRIỆU CHỨNG NGỨA MẮT, KHÔ VÀ MỎI MẮT

- Tên cơ sở sản xuất: East Midlands Pharma Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 2A, Old Dalby Business Park, Leis, LE14 3NJ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Starpharma Sp Z.o.o

- Địa chỉ chủ sở hữu: Jedności 9 05-506 Lesznowola,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Dược Phẩm và Trang Thiết Bị Y Tế Nhân Việt

- Địa chỉ: L10-06, Tầng 10, Tòa nhà Vincom Center, 72 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0848382468   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)