Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

---------------------------

Số 28032023VCS/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311380114

Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836100016 Fax:  02838635059

Email: vcs247@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Trúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079182037302   ngày cấp: 31/08/2021   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 02838635059   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều trị, giảm đau và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Solio Alfa Plus (Solio Alfa +)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Solio Alfa + được dùng để giảm đau. Công dụng điển hình dùng giảm đau cơ, co thắt cơ, chèn ép dây thần kinh, bong gân, cứng hoặc sưng khớp, viêm khớp nhẹ, hội chứng ống cổ tay, khuỷu tay quần vợt, chấn thương gân, đau thần kinh, viêm thông thường hoặc đau bụng kinh.

- Tên cơ sở sản xuất: Home Skinovations Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tavor Building, Shaar Yokneam, Yokneam 2069206 Israel,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Design meets technology Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Maskit A, Herzeliya, 4673308, Israel ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

- Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.HCM, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02836100016   Điện thoại di động: 0948084086

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều trị, giảm đau và phụ kiện

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)