Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ

---------------------------

Số 18 PH/HC-PC/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 09 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107388152

Địa chỉ: Km15, tỉnh lộ 485, thôn Đông Hưng, Xã Yên Thọ, Huyện Ý Yên, Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 024 32303555 Fax:  024 32303555

Email: phuchajsc.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Ngọc Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036073003792   ngày cấp: 24/07/2021   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32303555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cồn 70 độ; 90 độ; 96 độ.

- Tên thương mại (nếu có): Cồn 70 độ; 90 độ; 96 độ.

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): NC01; NC01; NC02TT

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 500Ml; 1000Ml; 5000Ml, theo yêu cầu khác hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tiệt trùng dụng cụ

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 18.2018/PH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế Phúc Hà

- Địa chỉ chủ sở hữu: Km 15 tỉnh lộ 485, Thôn Đông Hưng, Xã yên Thọ, huyện Ý Yên, Tỉnh Nam Định, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000003/PCBSX-NĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)