Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 2894/23/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính protein p16INK4a và Ki-67

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CINtec® PLUS Cytology Kit

- Mã sản phẩm: 06889565001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 100 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: CINtec PLUS Cytology Kit là một xét nghiệm hóa tế bào miễn dịch để phát hiện định tính đồng thời các protein p16INK4a và Ki-67 trong mẫu tế bào cổ tử cung. Xét nghiệm được chỉ định sử dụng để hỗ trợ xác định phụ nữ có các tổn thương nội biểu mô cổ tử cung mức độ cao trong quần thể dân số sàng lọc, và trong các nhóm nhỏ bệnh nhân có kết quả tế bào học Pap là ASC-US (tế bào vảy không điển hình, ý nghĩa chưa xác định) hoặc LSIL (tổn thương nội biểu mô vảy mức độ thấp), hoặc ở các bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với HPV nguy cơ cao. Biện luận kết quả xét nghiệm chỉ có thể được thực hiện bởi bác sĩ chuyên ngành đã được chứng nhận, kết hợp với bệnh sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán bổ sung đã được thực hiện. Sản phẩm được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

- Tên cơ sở sản xuất: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)