1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HUY PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316050381
Địa chỉ:
21 Tự Cường,,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0941515375 Fax:
Email:
huyphat.med@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271866130
ngày cấp:
05/10/2018
nơi cấp:
Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0941515375
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BÀN CHẢI PHẪU THUẬT
- Tên thương mại (nếu có):
Surgical Scrub Brush
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MKHM-15
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng làm sạch cánh tay và bàn tay của nhân viên y tế trước khi phẫu thuật.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHANGZHOU MUNK FOAM TECHNOLOGY CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.8, building 2, No. 39 Yangangdong road, Jincheng town, Jintan district, Changzhou city, Jiangsu province, 213200, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CHANGZHOU MUNK FOAM TECHNOLOGY CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.8, building 2, No. 39 Yangangdong road, Jincheng town, Jintan district, Changzhou city, Jiangsu province, 213200, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
