Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VIỄN DƯƠNG

---------------------------

Số 02/2023/TCAD-VD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 11 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VIỄN DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801263956

Địa chỉ: Lô LK2-07-32 khu dân cư TMDV phía bắc đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Việt Hoà, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0902256903 Fax: 

Email: khautrangytevienduong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lã Văn Chính

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033081000464   ngày cấp: 18/10/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0902256903   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi kháng khuẩn Kaly Smooth

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel bôi kháng khuẩn

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng làm sạch, sát khuẩn, ngăn ngừa viêm niêm mạc miệng, da trong các trường hợp viêm da, lở loét, mụn nước, viêm niêm mạc miệng, gây ra do nhiễm virus tay-chân-miệng, virus thủy đậu, herpes, zona, sởi. Góp phần kích thích tái tạo tế bào da mới và ngăn ngừa sẹo.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ BIBITA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2023/TCCS-VD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Viễn Dương.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô LK2-07-32 khu dân cư TMDV phía Bắc đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Việt Hòa, Thành Phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000224/PCBSX-HN ngày 23/09/2020


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)