Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG-(TNHH)

---------------------------

Số: 02/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 26 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG-(TNHH)

Mã số thuế: 2300343900

Địa chỉ trụ sở: TS 509 tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Địa chỉ sản xuất TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm công nghiệp Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 02223720838    Fax:

Email: hoso@phuongdongbn.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LA VĂN ĐỊNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011936571   ngày cấp: 31/03/2006   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 098.237.0804   Điện thoại di động:

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch diệt khuẩn/khử khuẩn thiết bị/dụng cụ bệnh viện10 000 000
2Gel bôi ngoài da dùng cho thủ thuật y tế20 000 000
3Bột muối; viên muối pha dung dịch nước muối sinh lý10 000 000
4Gel bôi trực tràng, gel thụt táo bón, gel dùng máy trị liệu, gel siêu âm10 000 000
5Dung dịch thụt tháo chống táo bón10 000 000
6Kem mỡ/gel/dung dịch bôi trơn10 000 000
7Nước muối sinh lý20 000 000
8Băng dán (Miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt), bông tẩm cồn10 000 000
9Dung dịch/xịt vệ sinh: tai, mũi, họng, răng miệng, nước ngâm răng20 000 000
10Kem, gel bôi vệ sinh da, niêm mạc10 000 000
11Dịch, dung dịch: dùng ngoài xoa bóp10 000 000
12Viên nang đặt âm đạo hỗ trợ vệ sinh10 000 000
13Pha chế, đóng gói các sản phẩm cồn y tế (cồn 70 độ, cồn 90 độ, ...)10 000 000
14Dịch, dung dịch: nhỏ mắt, rửa mắt20 000 000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)