1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300577271
Địa chỉ:
Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh,
Xã Đông Phong,
Huyện Yên Phong,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223699285 Fax: 02223699286
Email:
doan@meracinemfg.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Hựu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027074000391
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0903260069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ mắt Avisla Dryeye
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch nhỏ mắt Avisla Dryeye
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: dung dịch nhỏ mắt
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10ml,15ml và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bổ sung nước mắt nhân tạo để tạo độ ẩm, giúp làm giảm các triệu chứng khô mắt: cảm giác châm chích, nóng rát, có vật lạ trong mắt, chảy nước mắt, mắt nhạy cảm với ánh sáng, loá mắt, đỏ mắt, mờ mắt, mỏi mắt.
Hỗ trợ thúc đẩy sự liền sẹo biểu mô giác mạc.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường YP6 - Khu công nghiệp Yên Phong - xã Đông Phong - huyện Yên Phong - tỉnh Bắc Ninh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
001/23/TBYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường YP6 - Khu công nghiệp Yên Phong - xã Đông Phong - huyện Yên Phong - tỉnh Bắc Ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000018/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt Avisla Dryeye
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
