1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THĂNG LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101127443
Địa chỉ:
Số nhà 41, ngõ 119 Tây Sơn,
Phường Quang Trung,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435551761 Fax: 02435551763
Email:
info@thamex.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011019341
ngày cấp:
06/07/2006
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913217664
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
iVascular NC Xperience
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được sử dụng để nong phần hẹp của động mạch vành hoặc phần hẹp của mạch nhân tạo bắc cầu thay thế mạch vành, nhằm cải thiện tưới máu cơ tim, đặc biệt cho những tổn thương khó yêu cầu bóng với áp lực cao. Nong sau khi đặt stent nhằm cố định stent vào mạch và cải thiện kết quả chụp mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Life Vascular Devices Biotech S.L.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Camí de Can Ubach, 11, Polígono Industrial Les Fallulles, 08620 Sant Vicenç del Horts, Barcelona, SPAIN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: iVascular NC Xperience
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
