Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY

---------------------------

Số 15/CB-HSK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101505543

Địa chỉ: Số 8, Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433213125 Fax:  02433213125

Email: phongtonghop@hasaky.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001062014067   ngày cấp: 01/02/2018   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913377288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Holter huyết áp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HBP-424H

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Theo dõi huyết áp, nhịp tim

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Điện tử Y tế HASAKY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km8+800 Đại lộ Thăng Long, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Điện tử Y tế HASAKY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Điện tử Y tế HASAKY

- Địa chỉ: Km8+800 Đại lộ Thăng Long, Cụm Công nghiệp An Khánh, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02433213125   Điện thoại di động: 0918203255

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000130/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Holter huyết áp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)