Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỸ PHẨM HOA MAI

---------------------------

Số 09HM/CBA/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỸ PHẨM HOA MAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313355755

Địa chỉ: 001 Cao Ốc Khang Phú, 67 Huỳnh Thiện Lộc, Phường Hòa Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838605040 Fax: 

Email: hoa0213@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Thị Hồng Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025870013   ngày cấp: 17/02/2014   nơi cấp: tp Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838605040   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nôi trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A21; A22; A23; A24; A25

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chăm sóc và vận chuyển trẻ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: Shangdong Chenhong Medical Technology., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xingtan Road and Jinlan Road Intersection, Qufu City, Jining City, Shandong Province, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shangdong Chenhong Medical Technology., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xingtan Road and Jinlan Road Intersection, Qufu City, Jining City, Shandong Province, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỸ PHẨM HOA MAI

- Địa chỉ: 001 CAO ỐC KHANG PHÚ, 67 HUỲNH THIỆN LỘC, Phường Hòa Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38 60 50 40   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)