1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313651200
Địa chỉ:
Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
84 283 926 2000 Fax:
Email:
rs.vnqra@medtronic.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Paul Cornelis Verhulst
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
BL6439JJ2
ngày cấp:
05/10/2016
nơi cấp:
Hà Lan
Điện thoại cố định:
84 283 926 2000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong mạch ngoại vi áp lực cao
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Fortrex HP PTA Balloon Catheter
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Mục đích chủ định của Bóng nong mạch ngoại vi Fortrex là thông lòng mạch và lưu thông máu qua lỗ rò thẩm tách động-tĩnh mạch tự nhiên hay nhân tạo, hoặc để giúp dễ dàng nong khung giá đỡ sau khi đặt tại lỗ rò thẩm tách động-tĩnh mạch tự nhiên hay nhân tạo.
Chỉ định:
Bóng nong mạch ngoại vi HP PTA Fortrex được chỉ định để điều trị các tổn thương tắc nghẽn của lỗ rò thẩm tách động-tĩnh mạch tự nhiên hay nhân tạo. Thiết bị này cũng được chỉ định để nong khung giá đỡ sau khi đặt tại lỗ rò thẩm tách động-tĩnh mạch tự nhiên hay nhân tạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Medtronic, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Fortrex HP PTA Balloon Catheter
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
